Неодамна, Haiyan Kangyuan МедицинскиИнструмент Co., Ltd. успешно ја помина сертификацијата за системот за управување со квалитетот на медицинските уреди ISO13485:2016.Целиот преглед трае три дена,rповрзани со системот за управување со квалитет, идентификација и анализа на процеси, одговорности на управување, преглед на менаџментот, цели за квалитет, анализа на податоци, човечки ресурси, инфраструктура, процеси поврзани со клиенти, дизајн и развој, набавка, производство и обезбедување услуги и складиште, управување со ризик, процес верификација, верификација на стерилизација, следливост, статус на идентификација, заштита на производот, контрола на опремата за следење и мерење, повратни информации за задоволството на клиентите (вклучувајќи постапување по жалби), систем за предупредување, внатрешна ревизија, контрола на несоодветниот производ, корективни и превентивни мерки, преглед на технички документи итн.

This ревизијата, потврдена од тимот за ревизија на лице место, потврди дека сите процеси на Kangyuan Medical истражување и развој, производство и продажба се спроведуваат во согласност со одредбите на документите за системот за управување со квалитет, и се препорачува да се издаде сертификат.

Како меѓународно признат стандард за системот за управување со квалитет за индустријата за медицински помагала, новиот стандард ISO13485:2016 (систем за управување со квалитетот на медицинските уреди за регулаторни барања) е официјално објавен на 1 март 2016 година.Верзијата од 2016 година на новиот стандард ISO13485 додава голем број најдобри практики во индустријата за медицински уреди, компатибилни со барањата на некои национални регулативи за медицински уреди, е систем за управување со квалитет и поблиску комбинирани стандарди за регулаторна регистрација и надзор.

Kangyuan Medical ја помина сертификацијата по трет пат, што не само што го одразува сеопфатното препознавање на производите на Kangyuan од меѓународните организации за стандарди, туку ја означува и понатамошната стандардизација, стандардизација и интернационализација на системот за управување со медицински квалитет Kangyuan.

Во моментов, Kangyuan Medical врши и FDA на САД, апликација за сертификација за MDR на ЕУ и други работи.Се надеваме дека со поддршка на се повеќе и повеќе глобални „пропусници“, Кангјуан ќе ги покрива сите видови силиконски катетри, температурни катетри, катетер за дишни патишта за ларингеална маска, ендотрахеална цевка, вшмукувањекатетер, стомачна цевка, разни маски и други медицински потрошен материјал во светот, опслужувајќи повеќе пациенти ширум светот и помагајќи им на производите за медицински потрошен материјал сеопфатно да се надградат!